Il Comitato per i medicinali per uso
umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato
un parere positivo all'approvazione del vaccino contro il virus
respiratorio sinciziale di Gsk negli over-60 anni. Lo ha reso
noto l'azienda, che ha anticipato che il via libero definitivo
da parte della Commissione europea è atteso entro il prossimo
luglio.
Il virus respiratorio sinciziale causa ogni anno in Europa
270.000 ricoveri e circa 20.000 decessi in ospedale negli adulti
di età pari o superiore a 60 anni. A oggi non sono disponibili
vaccini per prevenire l'infezione e le sue complicanze in questa
fascia di età.
La decisione del Chmp si basa sui dati dello studio clinico
di fase III AReSVi-006 da cui è emersa un'efficacia del vaccino
dell'82,6% negli over 60; l'efficacia è stata del 94,6% negli
anziani in cui fosse presente almeno da almeno una patologia
sottostante, per esempio malattie cardiorespiratorie o
metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato con
un profilo di sicurezza accettabile; gli eventi avversi più
comuni sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento,
dolori muscolari e articolari e cefalea.
Attualmente il vaccino è in fase di revisione anche da parte
di altre autorità regolatorie come la Food and Drug
Administration statunitense.
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